醫療器械合規性 在科研項目成果轉化中的重要作用

1.醫療器械科研成果轉化的重要性

創新醫療器械是健康保障體系建設的重要基礎，是推進醫學診療技術進步的主要動力，是優化醫療服務供給的核心引擎，也是引領醫學模式轉變的變革性力量，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國的普遍重視，是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。新冠疫情期間，ECMO、呼吸機、核酸診斷試劑等醫療器械的應用充分體現了先進醫療器械在國民生活中的重要性。

 

我國醫療器械產業經過近20年的積累，在生產企業數量和注冊產品數量等方面已經有較大的提升。但一個不可忽視的現象是，高端醫療器械品類中國產醫療器械占比不高。要提升國產醫療器械的整體水平，必須攻克技術研發以及成果轉化的難關。

 

2.醫療器械科研成果產業化的現狀與困局

當前國產醫療器械科技發展勢頭強勁，但科技成果轉化率有待提升?？蒲性核团R床醫護是醫療器械創新的載體和肥沃土壤，我國的科研能力不斷攀升，但科研項目成果轉化的實際情況并不容樂觀。

 

首先，科研院所的科研成果轉化率長期徘徊在4%~5%之間。高校是科研活動的密集地，如果取得的研發成果無法實現產業化，那么科研活動就等于沒有產出。高校教授獲得的專利數量并不能完全代表國家技術的進步，只有那些實現產業化并在實踐中產生效益的專利才是真正有價值的專利技術。

 

其次，臨床醫護沒有真正融入的科技成果轉化的大潮中。醫生或者護士在醫療器械科技成果轉化中具有獨特而又重要的地位，他們既是醫療器械產品的使用者，也是醫療器械產品創新的推動者，甚至是技術的研發者。臨床醫護根據自身經驗的積累，做出的微創新醫療器械的市場價值更大、但是，當前環境下，他們很難化身成為醫療器械產品的制造商，掌握技術或具有研發靈感的醫生要順利將手上的科技成果轉化為產品也面臨著巨大的困難。

 

3.醫療器械科研項目成果轉化的問題

4.醫療器械科研項目成果轉化的痛點

5.醫療器械合規性研究

6.合規性研究在科研項目成果轉化中的重要作用

1、醫療器械注冊人制是科研項目成果轉換的制度保障。醫療器械注冊人制度允許醫療器械注冊人不需具備實際生產條件即可獲得注冊證，減輕了醫療器械科技成果轉化的成本負擔，這也為掌握技術的醫生轉化科技成果掃除了一定的障礙?；谧匀酥频暮弦幮匝芯渴强蒲许椖砍晒D換的技術支撐。
2、知識產權保護平臺化，有效保障知識產權權益。
3、體系管理的合規性研究。從設計開發、專業人員、過程管理、持續改進方面著手，建立一套共享、高效、持續的標桿性質量管理體系，省去研究人員的無效投入，降低項目轉化的風險，減少項目建設周期。
4、產品輸出的合規性研究。立項初期介入，從設計開發階段引入標準法規要求，扎實開展相關驗證，避免彎路，節省整改周期，從而有效減少注冊周期。
合規性研究，磨刀不誤砍柴工；一手抓體系管理合規、一手抓產品輸出合格，兩手都要硬；專業的人做專業的事，合規的平臺將為醫療器械科研成果轉化提供堅強的技術支持和保障。